- Actualización en el tema de bioequivalencia y herramientas prácticas en el tema, impartido por docentes expertos en el área, quienes apoyan a la agencia regulatoria, en temas de bioequivalencia e intercambiabilidad de medicamentos.
Recibe asesoría personalizada
Déjanos tus datos y recibe la información que necesitas sobre el programa y sus beneficios.
Modalidad
Aula Virtual
Inversión
$18,900
*MSI con tarjetas participantes emitidas en México
Ver formas de pago disponibles
Cálculo realizado con el tipo de cambio vigente al 28/04/2026 según el Banco de México ($17.40 MXN/USD). El monto final a pagar puede variar conforme al tipo de cambio aplicable al momento de la transacción.
Duración
30 horas
Sobre el programa:
Siguenos en:
¿Qué aprenderás?
¿A quién va dirigido?
- Si eres parte del personal relacionado con gestiones ante la agencia regulatoria este programa te brinda las herramientas necesarias para estar a la vanguardia.
¿Qué lograrás al terminar?
Al finalizar el programa, serás capaz de:
- Justificar las diferencias entre un medicamento de patente y uno genérico.
- Identificar los retos científicos de la bioequivalencia en el marco regulatorio actual.
- Diseñar y discutir críticamente estudios de bioequivalencia, desde etapa clínica hasta las fases analítica y estadística.
- Coordinar equipos multidisciplinarios para la ejecución de estudios de bioequivalencia en sus compañías.
- Transferir los conocimientos aprendidos con enfoque al planteamiento de nuevos proyectos en el área de biodisponibilidad comparativa y bioequivalencia.
- Comunicar eficientemente ideas y conceptos sobre los productos genéricos y la regulación correspondiente, con fines de sometimiento a Cofepris.
Habilidades que desarrollarás:
Bioequivalencia
Intercambiabilidad
Industria biofarmacéutica
Estudios clínicos
Medicamentos genéricos
Habilidades analíticas
¿Cómo se imparte el programa?
Modalidad Aula Virtual
Aprende en sesiones remotas con docentes y grupos reducidos. Participa activamente, comparte ideas y fortalece tu experiencia con práctica colaborativa.
- Sesiones en vivo con profesores expertos
- Aprendizaje 100% interactivo.
Temario
Repasar los aspectos químico-farmacológicos aplicables para estudios farmacocinéticos, de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Plantear, diseñar y presentar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de fármacos, basados en la normatividad mexicana e internacional vigente.
Conocer el planteamiento y proceso de la conducción clínica de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia con el fin de obtener información confiable y de calidad.
Manejar los principios analíticos y estadísticos para su aplicación en el diseño, análisis y conclusión de resultados en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Discutir y enfatizar los aspectos de calidad necesarios para la conducción de estudios clínicos y analíticos para determinar bioequivalencia según la normatividad vigente de COFEPRIS, mediante el análisis y discusión de casos.
Coordinador académico
Carlos Alejandro Díaz Tufinio
Líder académico del programa
Carlos Díaz Tufinio es Ing. en Biotecnología por el Tec de Monterrey, con enfoque en Biotecnología Médica y Farmacéutica. Mediante sus estudios de Maestro en Ciencias Bioquímicas, Diplomado en Farmacología Clínica y Especialista en Estadística Aplicada UNAM, se especializó en estructura y función enzimática, fármacos biotecnológicos y métodos estadísticos aplicados a las ciencias médico-biológicas. Doctor en Investigación Clínica Experimental, con enfoque en Farmacocinética y Farmacogenética, proyecto mediante el cual hizo contribuciones a la farmacología de fármacos antidepresivos. Tiene experiencia en industria farmacéutica, terceros autorizados para bioequivalencia y biocomparabilidad, empresas de investigación por contrato (CROs), así como en proyectos de emprendimiento en ramas biotecnológicas, además de que participa activamente como consultor en proyectos de investigación y capacitación especializada. Colabora con la agencia regulatoria nacional COFEPRIS como experto técnico en estadística y biocomparabilidad, es miembro de los Subcomités Mexicanos del Codex Alimentarius FAO/OMS y de los Comités de Estadística y de Productos Biotecnológicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
Preguntas frecuentes
Aspectos importantes (científicos y regulatorios): diseño adecuado (crossover, washout), métodos bioanalíticos validados, tamaño de muestra, criterios de aceptación (intervalos de confianza), control de variabilidad, y documentación trazable. Regulatoriamente importan ética, consentimiento, calidad del dato y cumplimiento de guías.
Aplicaciones prácticas: diseño/gestión de estudios, interpretación de perfiles farmacocinéticos, elaboración de expedientes regulatorios y evaluación de equivalencia para toma de decisiones. También se aplica en control de cambios de formulación y manufactura.
Entre los beneficios de los estudios de bioequivalencia están: fortalecer la seguridad y confianza en genéricos, facilitar competencia y acceso a medicamentos y mejorar la eficiencia del sistema de salud. Para la industria, logra acelerar procesos de registro y cumplimiento con evidencia robusta.
Estudiarla es importante porque conecta ciencia (farmacocinética/estadística) con regulación y calidad. Te prepara para roles en asuntos regulatorios, investigación clínica, farmacovigilancia, calidad y desarrollo farmacéutico.
Sirve para respaldar el registro y uso de medicamentos genéricos/intercambiables, asegurando que la exposición al fármaco sea comparable al producto de referencia. Esto protege al paciente y mejora el acceso a tratamientos.
Las principales etapas que incluye en la bioequivalencia son: diseño del estudio, selección y reclutamiento de voluntarios/pacientes (según aplique), administración de formulaciones, muestreo y análisis bioanalítico, cálculo farmacocinético, análisis estadístico y reporte para evaluación regulatoria. También integra controles de calidad y ética.
La bioequivalencia es la demostración de que dos medicamentos (por ejemplo, un genérico y el de referencia) tienen una disponibilidad del fármaco en el organismo comparable, en condiciones similares. Es clave para sustentar que tendrán un desempeño clínico equivalente en términos de exposición.
Otros programas que podrían interesarte:
Habilidades a prueba del futuro para tu organización
Apoya el crecimiento de tus colaboradores para fortalecer las capacidades de tu empresa.
Solicitar información para mi organizaciónSuscríbete a nuestro boletín
Recibe en tu correo novedades, programas destacados, eventos y contenido exclusivo para seguir impulsando tu desarrollo profesional.
Link copiado al portapapeles